Anonim

Klīniskais pētījums ir pētniecības pētījums, kurā tiek pārbaudītas jaunas zāles vai ierīces cilvēkiem. Klīniskie izmēģinājumi sākas pēc tam, kad laboratorijas un dzīvnieku pētījumi pierāda zāļu drošību un parāda zāļu vai ierīces solījumus. Cilvēki, kas piedalās klīniskajos pētījumos, brīvprātīgi palīdz pārbaudīt zāles vai ierīci. Šis process ir būtisks, lai izstrādātu jaunus un labākus vēža profilakses, atklāšanas un ārstēšanas veidus.

Ja jūs interesē klīniskais pētījums, kas saistīts ar vēzi, ņemiet vērā šādu informāciju.

Kādas ir klīnisko pētījumu fāzes?

Pastāv piecas klīniskās izpētes fāzes:

  • 0 fāze ir pirmā fāze cilvēkiem. Tajā apskatīts, kā ķermenis apstrādā narkotiku. Šajā fāzē parasti piedalās cilvēki ar progresējošu vēzi, kuriem nav citu ārstēšanas iespēju.

  • 1. fāzē tiek apskatīta zāļu drošība un maksimālā dozēšana. Lai noteiktu piemērotus devu diapazonus, tiek pētīts neliels skaits veselīgu brīvprātīgo.

  • Otrajā fāzē tiek pārbaudīta zāļu efektivitāte vēža ārstēšanā lielākai daļai brīvprātīgo. Šajā fāzē var nebūt reģistrēti cilvēki, kuri jau ir saņēmuši standarta vēža ārstēšanas metodes.

  • 3. posms ir pirmais posms, kurā iesaistīts liels skaits cilvēku. Šis posms parasti ir pēdējais posms pirms FDA (Pārtikas un zāļu pārvaldes) apstiprināšanas. Tas salīdzina zāļu efektivitāti un blakusparādības ar standarta vēža ārstēšanu. Tāpat kā 2. fāze, cilvēki, iespējams, jau ir izmēģinājuši standarta ārstēšanu. Lielākā daļa brīvprātīgo priekšmetu tiek uzņemti 3. fāzē.

  • 4. fāzē vai pēcreģistrācijas uzraudzībā tiek apskatīta zāļu ilgtermiņa drošība. Tā kā tas notiek pēc FDA apstiprināšanas, tajā var piedalīties tūkstošiem cilvēku.

Kā pacienti tiek aizsargāti klīniskajos pētījumos?

Klīniskie pētījumi ir saistīti ar risku, taču ir nodrošināta pacientu aizsardzība. Katrā pētījumā pirms pacientu uzņemšanas ir jābūt iestādes pārskata padomes (IRB) apstiprinājumam. Šī neatkarīgā padome nodrošina studiju priekšmetu labklājību. Tas arī nodrošina pētījuma atbilstību likumiem un uzrauga pētījumu tā progresēšanas laikā.

Ja jūs piedalīsities, jūs izlasīsit un parakstīsit informētas piekrišanas veidlapu. Tas izskaidro pētījuma plānu un iespējamos riskus. IRB pārliecinās, ka šī forma ir precīza un viegli saprotama. Ir svarīgi noteikt, vai ārstēšanas grupas ir nejaušinātas un vai tās ir "atvērtas". Tas nosaka, vai jūs saņemsiet izmēģinājuma ārstēšanu, standarta terapiju vai, iespējams, placebo. Kā dalībnieks jūs varat sazināties ar IRB, ja izmēģinājuma laikā jums ir jautājumi vai bažas par drošību.

Klīniskajos pētījumos ir arī datu drošības uzraudzības paneļi (DSMB). DSMB ir neatkarīga padome, kas izmēģinājuma laikā pārskata datus un statistiku. DSMB var laikus pārtraukt izmēģinājumu, ja rodas bažas par drošību. Tas var arī apturēt izmēģinājumu, ja jaunā terapija uzrāda daudz labākus rezultātus nekā standarta terapija. Tas ļauj visiem izmēģinājuma subjektiem iegūt labāku ārstēšanu.

Neviens nevar piespiest jūs pabeigt tiesas procesu. Jūs varat atsaukt, ja nolemjat, ka tas ir jūsu interesēs.

Kādas ir iespējamās klīniskās izpētes priekšrocības?

Iespējamais ieguvums no iestāšanās klīniskajā izpētē ietver:

  • Piekļuve ārstēšanai, kas citādi nav pieejama. Ja šī ārstēšana izrādās efektīvāka, jūs esat pirmais, kas gūst labumu no tās.

  • Daļa no visām ārstēšanas izmaksām vai visas no tām, ko sedz pētījuma sponsors. Pirms reģistrēšanās pārliecinieties, ka esat sapratuši finanšu nosacījumus. Palīdziet citiem nākotnē palīdzēt ar jūsu vēža veidu, attīstot pētījumus

  • Palieliniet ārstēšanas iespējas, ja vēl neesat saņēmis standarta ārstēšanu

  • Biežāk redzēt veselības aprūpes sniedzēju, kā arī veikt biežāku uzraudzību un uzraudzību

Kādi ir iespējamie riski klīniskajā izpētē?

Reģistrēšanās klīniskajā izpētē pastāv arī iespējamie riski:

  • Pēc nejaušinātiem pētījumiem jums nav izvēles, kuru ārstēšanu saņemat. Jūs varat saņemt vai nesaņemt pētījuma ārstēšanu. Jūs nekad netiksiet randomizēts nevienai ārstēšanai, par kuru zināms, ka tā ir mazāk efektīva nekā pašreizējā standarta aprūpe.

  • Akliem pētījumiem jūs nezināt, kuru ārstēšanu jūs saņemat. Iespējams, ka ārsts nezina arī to, vai izmēģinājums ir dubultmaskēts.

  • Jaunā ārstēšana var nedarboties tikpat labi kā standarta ārstēšana, vai arī tai var būt kaitīgas blakusparādības, kuras ārsti neparedzēja.

  • Jaunā ārstēšana varētu būt efektīva, bet ne jums.

  • Iespējams, ka jūsu veselības apdrošināšana tiesas laikā nesedz visas jūsu izmaksas. Pārliecinieties, ka saprotat, kādas būs tiesas izmaksas un kādas būs jūsu izmaksas.

  • Bieža tikšanās var būt neērta, īpaši, ja ir nepieciešams ceļot.

  • Jums var būt nepieciešami papildu testi, kas jums citādi nebūtu jāiziet.

Jautājumi, kas jāapspriež ar ārstu

Lēmums par iestāšanos klīniskajā izmēģinājumā ir ļoti personisks un nav viegls. Jūsu ārsts var palīdzēt nosvērt ieguvumus un riskus, jo tie attiecas uz jums. Šeit ir daži apspriežami jautājumi:

  • Kāpēc mani interesē klīniskais pētījums?
  • Kādas vēl ir ārstēšanas iespējas, ja tādas ir?
  • Kādas ir reālas cerības uz tiesas procesu?
  • Kādas ir iespējas, ja piedalos un ārstēšana man nepalīdz?
  • Kas notiek, ja es nepiedalos?
  • Vai es fiziski varu piedalīties?
  • Vai es varu apņemties laiku, kas no manis būs vajadzīgs tiesas process?
  • Kādas ir manas iespējamās izmaksas, un vai es varu tās atļauties?
  • Kā tiesas process ietekmēs manu ikdienas dzīvi?